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Telmisartan / idroclorotiazide MYLAN 80 mg / 12,5 MG COMPRESSE Trascrizione Che cosa è in questo foglio 1. Che cosa Telmisartan / idroclorotiazide ea che cosa serve 2.? Quello che dovete sapere prima di prendere Telmisartan / idroclorotiazide 3.? Come prendere Telmisartan / idroclorotiazide 4.? Possibili effetti indesiderati 5. ? Come conservare telmisartan / idroclorotiazide 6.? Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Quali telmisartan / idroclorotiazide è e che cosa serve per telmisartan / idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide in una compressa. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. •? Il telmisartan appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II in modo che i vasi sanguigni e la pressione sanguigna si abbassa. •? L'idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati diuretici tiazidici, che causano il flusso di urina per aumentare, portando ad un abbassamento della pressione sanguigna. La pressione alta, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, che potrebbe portare a volte ad un attacco cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Ci sono di solito non dà sintomi di alta pressione sanguigna prima che si verifichino danni. Perciò è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se è all'interno della gamma normale. Telmisartan / idroclorotiazide 40 mg / 12,5 mg e 80 mg / 12,5 mg compresse sono usati per trattare la pressione alta (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata quando telmisartan viene usato da solo. Telmisartan / idroclorotiazide 80 mg / 25 mg compresse sono usati per trattare la pressione alta (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa è o non è sufficientemente controllata da un trattamento con telmisartan / idroclorotiazide 80 mg / 12,5 mg o è stato precedentemente controllato prendendo telmisartan e idroclorotiazide separatamente. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan / idroclorotiazide Non prendere Telmisartan / idroclorotiazide:?? • se è allergico al telmisartan, idroclorotiazide, altri farmaci sulfamidico-derivati o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati in sezione 6). •? Se siete più di 3 mesi di gravidanza. (E 'meglio evitare di prendere Telmisartan / idroclorotiazide all'inizio della gravidanza -. Vedere paragrafo Gravidanza) • se si hanno gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e cistifellea) o di qualsiasi altro? grave malattia del fegato. • Se si dispone di una grave malattia renale. •? Se il medico ritiene che vi sia bassi livelli di potassio o alti livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento. •? Se si ha il diabete o funzione renale compromessa e si sono trattati con una pressione arteriosa farmaco contenente aliskiren. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Telmisartan / idroclorotiazide: • se sta assumendo uno dei seguenti farmaci usati per trattare la pressione alta: * un ACE-inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in? ? particolare se avete problemi renali legate al diabete * aliskiren • se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:? * pressione bassa (ipotensione), probabile che si verifichi se è disidratato (perdita eccessiva del corpo idrico) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta iposodica, diarrea, vomito, o emodialisi *? la malattia renale o trapianto di rene *? stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi reni) *? malattie epatiche *? Cuore problemi *? diabete *? Gotta *? allergici o asmatici * ritenzione? livelli di aldosterone (acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue) *? lupus eritematoso sistemico (chiamato anche 'lupus' o 'SLE') una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il corpo Vedere anche le informazioni sotto il titolo 'Non prenda Telmisartan / idroclorotiazide' Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •? Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. •? Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna, e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari. L'ingrediente attivo idroclorotiazide può causare una reazione insolita, con una conseguente diminuzione del dolore visione e agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione nel tuo occhio e può accadere in poche ore a settimane di prendere Telmisartan / idroclorotiazide. Questo può portare a perdita di valore permanente della vista, se non trattata. È necessario informare il medico se si pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Telmisartan / idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza). Il trattamento con idroclorotiazide può causare squilibrio elettrolitico nel vostro corpo. Tipici segni di squilibrio idrico o elettrolitico includono secchezza delle fauci, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, i muscoli stanchi, passando meno urina di quanto sia normale e anormale battito cardiaco veloce (più veloce di 100 battiti al minuto). Se si verifica uno di questi si deve informare il medico. Si dovrebbe inoltre informare il medico, se si verifica un aumento della sensibilità della pelle al sole con segni di scottature (quali arrossamento, prurito, gonfiore, vescicole) si verificano più velocemente del normale. In caso di intervento chirurgico o anestetici, deve informare il medico o il personale medico che si sta assumendo Telmisartan / idroclorotiazide. Telmisartan / idroclorotiazide, può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera. Bambini e adolescenti L'uso di Telmisartan / idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti fino all'età di 18 anni non è raccomandato. Altri medicinali e Telmisartan / idroclorotiazide Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe essere necessario modificare la dose e / o per prendere altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno dei farmaci. Questo vale soprattutto per i farmaci seguito elencati, assunti contemporaneamente con telmisartan / idroclorotiazide: • un ACE-inibitore o aliskiren (vedi anche informazioni alle voci 'Non prenda Telmisartan / idroclorotiazide' e 'Avvertenze e precauzioni "). •? Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione. •? Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, ( "diuretici"), lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (un farmaco antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G di sodio (un antibiotico), acido salicilico e derivati. •? Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio. •? Farmaci per il cuore (ad esempio digossina) o medicinali per controllare il ritmo del tuo cuore (ad esempio chinidina, disopiramide). •? Medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina). •? Altri farmaci utilizzati per il trattamento di alta pressione sanguigna, steroidi, antidolorifici, farmaci per il trattamento del cancro, gotta o artrite e integratori di vitamina D. •? Digossina. Telmisartan / idroclorotiazide può aumentare l'effetto di riduzione della pressione del sangue di altri medicinali usati per trattare la pressione alta o di farmaci con pressione arteriosa potenziale (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, la pressione sanguigna bassa può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Si può notare questo come vertigini, quando in piedi. Si consiglia di consultare il medico se è necessario modificare la dose degli altri medicinali durante il trattamento con Telmisartan / idroclorotiazide. L'effetto di Telmisartan / idroclorotiazide può essere ridotto quando assume FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, per esempio l'aspirina o ibuprofene). Telmisartan / idroclorotiazide con l'alcol alcol deve essere evitato durante il trattamento con questo farmaco in quanto può aumentare alcuni effetti collaterali. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) gravidanza o se si sta progettando di avere un bambino. Di norma il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Telmisartan / idroclorotiazide prima di una gravidanza o non appena sai di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan / idroclorotiazide. Telmisartan / idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere presa quando più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Telmisartan / idroclorotiazide non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento per voi, se si desidera allattare. Guida di veicoli e utilizzo di alcune persone si sentono vertigini, stanchezza whentaking Telmisartan / idroclorotiazide. Se avverte capogiri o stanco, non guidare o usare macchinari. Telmisartan / idroclorotiazide contiene lattosio Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Telmisartan / idroclorotiazide 40 mg / 12,5 mg compresse telmisartan / idroclorotiazide 80 mg / 12,5 mg compresse telmisartan / idroclorotiazide 80 mg / 25 mg compresse 3. Come prendere Telmisartan / idroclorotiazide Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. La dose raccomandata di Telmisartan / idroclorotiazide è una compressa al giorno. Provate a prendere una compressa alla stessa ora ogni giorno. Si può prendere Telmisartan / idroclorotiazide con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un po 'd'acqua o altra bevanda non alcolica. E 'importante che si prende Telmisartan / idroclorotiazide tutti i giorni fino a quando il medico ti dice il contrario. Se il fegato non funziona correttamente, la dose massima raccomandata è di 40 mg / 12,5 mg una volta al giorno. Se prende più Telmisartan / idroclorotiazide quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse, contatti il suo medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se si dimentica di prendere Telmisartan / idroclorotiazide Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda appena se ne ricorda poi continui come prima. Se non si prendono la tavoletta in un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.? Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e hanno bisogno di cure mediche immediate: Si deve consultare il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino immediatamente se si nota uno dei seguenti sintomi: Sepsi * (spesso chiamata 'avvelenamento del sangue'), è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo, rapido gonfiore della cute e della mucosa (angioedema); questi effetti collaterali sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma sono estremamente gravi e pazienti devono interrompere l'assunzione del farmaco e vedere immediatamente il loro medico. Se questi effetti non sono trattati potrebbero essere fatali. Aumentata incidenza di sepsi è stata osservata solo con telmisartan, tuttavia, non può essere esclusa per telmisartan / Hydrochlorothizide. Possibili effetti collaterali di Telmisartan / Idroclorotiazide: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): • capogiro Non comune (può interessare fino a 1 a 100 persone): • i livelli di potassio nel sangue Diminuzione • Ansia • Svenimento (sincope) • Sensazione di formicolio , formicolio (parestesie) • Sensazione di rotazione (vertigini) • battito cardiaco accelerato (tachicardia) • disturbi del ritmo cardiaco • Bassa pressione sanguigna • Un calo improvviso della pressione sanguigna quando ci si alza • Mancanza di respiro (dispnea) • Diarrea • la secchezza della bocca • flatulenza • mal di schiena • spasmo di dolore • muscolare muscolare • la disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione) • dolore al petto • livelli di acido urico Aumento nel sangue Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): • Infiammazione della polmonare (bronchite) • l'attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il corpo, che provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre) • mal di gola • sinusite • sensazione di tristezza (depressione) • difficoltà ad addormentarsi (insonnia) • compromissione della vista • difficoltà di respirazione • dolore addominale • stitichezza • gonfiore (dispepsia) • malessere • infiammazione dello stomaco (gastrite) • funzione epatica anomala (pazienti giapponesi sono più probabilità di avere questi effetti collaterali) • gonfiore rapida di la cute e delle mucose, che può anche portare alla morte (angioedema anche con esito fatale) • arrossamento della pelle (eritema) • reazioni allergiche come prurito o eruzioni cutanee • aumento della sudorazione • orticaria (orticaria) • dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore in estremità • crampi muscolari • flulike-malattia • dolore • aumento dei livelli di acido urico • i bassi livelli di sodio • livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi aumentata negli effetti collaterali sangue riportati con uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti collaterali con telmisartan / idroclorotiazide. Sono stati segnalati Telmisartan Nei pazienti trattati con telmisartan da solo i seguenti ulteriori effetti indesiderati: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): • infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore comune) • infezioni delle vie urinarie • La carenza di globuli rossi (anemia) • Alti livelli di potassio • palpitazione rallentata (bradicardia) • insufficienza renale compresi acuta insufficienza renale • debolezza • Tosse Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): • Sepsi * (spesso chiamata 'avvelenamento del sangue' , è una grave infezione con risposta di tutto il corpo infiammatoria che può portare alla morte) • bassa conta piastrinica (trombocitopenia) • Aumento alcuni globuli bianchi (eosinofilia) • reazione allergica grave (ad esempio ipersensibilità, reazione anafilattica, rash) • basso i livelli di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici) • stomaco Upset • Eczema (una malattia della pelle) • Artrosi • infiammazione dei tendini • Diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue) • sonnolenza. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • sfregio progressivo del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) ** * L'evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto.. ** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan era la causa. Idroclorotiazide Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione della ghiandola salivare • Diminuisce il numero di cellule del sangue, tra cui il basso numero di rosso e globuli bianchi, conta piastrinica bassa (trombocitopenia) • reazioni allergiche gravi ( ad esempio ipersensibilità, reazione anafilattica) • Diminuzione o perdita di appetito • Irrequietezza • Lightheadedness • offuscata o ingiallimento della visione • Diminuzione della visione e dolore oculare (possibili segni di miopia acuta o acuteangle glaucoma) • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante) • infiammazione del pancreas • disturbi di stomaco • ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) • sindrome lupus-simile (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico in cui il sistema immunitario del corpo attacca il corpo) • disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle , aumento della sensibilità alla luce del sole, o vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle (necrolisi epidermica tossica) • Debolezza • renale infiammazione o funzione renale compromessa • il glucosio nelle urine (glicosuria) • febbre • equilibrio elettrolitico deteriorate • i livelli di colesterolo nel sangue • diminuzione del volume del sangue. livelli di glucosio o grasso Aumento nel sangue. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5.? Come conservare Telmisartan / idroclorotiazide Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo 'SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Dopo l'apertura del flacone uso entro 3 mesi. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa Telmisartan / idroclorotiazide contiene •? I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. • ?? Ogni compressa contiene 40 mg o 80 mg telmisartan e 12,5 mg o 25 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, 'Telmisartan / idroclorotiazide contiene lattosio'), magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K30), idrossido di sodio, amido glicolato di sodio (tipo A). Il 40 mg / 12,5 mg e compresse 80 mg / 12,5 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172). Le compresse 80 mg / 25 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172). Cosa Telmisartan / idroclorotiazide e contenuto della confezione Telmisartan / idroclorotiazide 40 mg / 12,5 mg compresse sono di colore rosso e nero al bianco sporco, di forma ovale, non patinata, biconvesse, doppo strato, segnato con 'TH1M' sul lato rosso e pianura Dall'altro lato. Il colore da bianco a strato bianco possono occasionalmente contenere rosso tinge / macchie. Le dimensioni tablet sono di circa 7 mm per 14 mm. Telmisartan / idroclorotiazide 80 mg / 12,5 mg compresse sono di colore rosso e bianco a biancastro, di forma oblunga, non patinata, biconvesse, doppo strato, contrassegnati con 'TH2M' sul lato rosso e liscia sull'altro lato. Il colore da bianco a strato bianco possono occasionalmente contenere rosso tinge / macchie. Le dimensioni della tavoletta sono circa 8 mm per 16 mm. Telmisartan / idroclorotiazide 80 mg / 25 mg compresse sono di colore giallo e bianco a biancastro, di forma oblunga, non patinata, biconvesse, doppo strato, segnato con 'TH3M' sul lato giallo e liscia sull'altro lato. Il colore da bianco a strato bianco possono occasionalmente contenere gialli tinge / macchie. Le dimensioni della tavoletta sono circa 8 mm per 16 mm. Telmisartan / idroclorotiazide è confezionato come scatole di cartone contenenti entrambi i blister da 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 100 compresse o confezioni dose unitaria blister (28 x 1), (30 x 1), (56 x 1) , (90 x 1) e (98 x 1) compresse e scatole di cartone contenenti bottiglie di 14, 28, 56 e 98 e 500 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito Produttore Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Generics [UK] Ltd, Potters Bar, EN6 1TL, Regno Unito Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungheria Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di luglio 2014. CODICE No. MH / DROGA / 25 / NKD / 89 Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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